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医保定价博弈:国产手术机器人站上紧要关口

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Issuing time:2022-03-23 15:12

1989年4月,法国外科教授Dubois带着一卷手术录像带,在美国消化内镜医师协会年会上轰动全场。


录像中,他使用一种自带光源和微型摄像头的小镜子,通过微小的创口将其送入患者腹腔,然后操纵几根“筷子”似的长杆深入内部,为病人进行胆囊切除,其进行过36例手术,无一失败。


后来学界知道了,这种设备叫做腹腔镜。不用开刀也能做器官切除。这震动了外科学界,随后在美国兴起了腹腔镜手术的热潮。



一年多以后,腹腔镜技术被引进中国,但国内外科医生很不解,也无法接受,明明靠一双手就可以完成的手术,为什么要操作机械,舍近求远?有人笑称,腹腔镜手术是“放着大门不走,偏要爬窗户回家。”


30年后的今天,传统的开腹手术已经不再是外科临床的首选方式。人人都知道,能做微创,就不开刀。


有了腹腔镜,监视器可以清晰显示腹腔内部的实时情况,供医生检查和手术操作。相比传统开腹手术,腹腔镜手术的创伤小、术后疼痛轻,恢复快,还不影响美观。


随着技术的发展,单孔、NOTES(经自然腔道)、机器人手术……这些医用设备不断迭代、外科手术技术也逐年升级。


“中国腹腔镜技术推广之父”、上海瑞金医院普外科主任郑民华感慨:“中国微创外科从无到有,如今已经到了国际先进水平”,而在腔镜的应用上,我们本来就有优势,因为“中国人有一双拿筷子的手。”


过去30年间,从嗤之以鼻到极力推崇,中国医学界对微创技术的态度转变,成为大型“真香”现场。


但国内腹腔镜产业的发展,却没能跟上临床的发展。国内腹腔镜及配套设备市场,有3/4以上的市场被外资品牌垄断,国产产品市场占有率不到1/4,高端设备则更低。


“拿筷子的手”做手术再溜,没有手术刀,也是巧妇难为无米之炊。而自主研发和生产“手术刀”,却远比学会操作它,要困难得多。


北京某知名三甲医院骨科专家李今告诉《财健道》:“今天的骨科手术机器人,就像30年前的腹腔镜,或许医生们用起来还不是那么称手,或许其技术仍需继续迭代,但其也是一个正在成长的孩子,未来可期,并且是技术发展的必然趋势。”

“一张A4纸重挫民营医院概念股”传遍朋友圈,而两周前,雷同的故事在手术机器人领域上演。


3月初,一份“关于征求《关于完善骨科“手术机器人”“3D打印”等辅助操作价格及相关政策的指南(征求意见稿)》意见的函”在业内传开,这份红头便函上印有“医保价采函[2022]15号”,落款为“国家医疗保障局医药价格和招标采购司,2022年3月1日”。


便函征求意见的对象,是地方各级医保局,要求在3月8日前反馈回国家医保局家医药价格处。


国家医保部门出面,支持手术机器人进医保,百姓可报销,显然是好事。可在随后,两家经营手术机器人的上市公司,微创机器人(02252.HK)、天智航(688277.SH)股价纷纷跳水。

行业和市场的关注点在于医保支付价格——“北京刚出了‘开机费’8000块,这边就写‘打包价’2000块,一下子砍到‘脚踝’了。”业内纷纷叫惨。


支付端好比牛鼻子,牵动着手术机器人产业各链条上参与者的心弦。因为价格将直接地影响医生、患者、研发方的参与动力,进而影响产业发展趋势。


“如果站在未来十年后、二十年后回望,当下这一时间节点,可能成为改变国内产业发展进程的紧要关口。”一位行业人士忧心道。


“就像当年内腹腔镜的引进,原本与国际上只差了一两年,但由于当时认知的局限,错过了早期的推广发展,后面用了数十年去追赶,高端腹腔镜设备至今也没有实现国产替代。”李今呼吁,“不应让腹腔镜的悲剧,在手术机器人领域重演。”


01 骨科机器人定价“脚踝斩”,怎么来的?


要厘清如何定价,首先需要知道,手术机器人的收费结构和交易流程。


从海外成熟市场和国内现状来看,手术机器人收费组成分为三部分——设备+耗材+服务。

而在最终一台机器人手术完成,患者/医保需要支付的全部费用,包括每台手术使用机器人的“开机费”、配套工具耗材的费用、手术植入的人工关节假体的费用,以及医务人员在手术中的技术劳动服务费。

便函中征求意见的定价方案,规定的即是医院针对手术机器人和配套工具耗材,面向患者和医保的收费的部分——要求按照此前无机器人参与的传统手术的价格,以一定比例的加成收取,并根据手术机器人的功能差异,划分出4种不同标准:

值得注意的是,以上加收标准是“打包价格”,其中包含了导航定位工具包,以及手术机器人使用过程中消耗的其他耗材费用。


按照这一标准,以全膝关节置换手术为例,李今告诉《财健道》,目前北京对该手术传统术式的收费标准是,单次价格不到3000元,若按照上面方案中80%的最高比例加收,即2400元,合计一台手术也仅不足5400元(人工关节假体等费用不计)。


而就在5个月前,北京市医保局在新一轮医保收费价格调整中,将骨科手术机器人纳入甲类报销,应用骨科手术机器人系统做术前规划、精准定位、操作或置入,价格均为8000元。


也就是,无论上述便函中的哪类功能手术机器人,其使用一次的“开机费”,北京市一律按照“一口价”8000元收费,其中还不包含配套耗材费用(按照乙类标准报销70%)。


某国产骨科手术机器人公司总经理张卓远认为,北京市医保局的定价方案较为合理,并具有一定行业背景:“去年,医保集采将人工关节假体的价格大幅压低,因此,才能将剩下来的钱,用来购买手术机器人,提高手术质量,使患者受益。”


但另一从事器械研发及手术机器人卫生经济学研究多年,目前经营第三方临床前CRO服务实验室的瀚赛医疗科技有限公司总经理刘璞表示,北京市医保局出台的价格相对偏高,其中可能是出于医保基金承受能力,以及当地政府对于手术机器人产业发展的支持。


对外经济贸易大学保险经济学院教授于保荣也认为,北京市在高值耗材和医疗器械的医保覆盖和报销政策,均处于全国前列水平,有条件的情况下可以高额支付,研发企业和患者都很乐意,但国家医保局的定价,也要考虑到全国其他不同省份的客观情况。


02 合不合理,怎么算?


手术机器人价格怎么定,定多少合理,究竟如何计算?


张卓远算了一笔账。


——医院购进骨科手术机器人后,每次开机使用,都会形成两方面成本:


一是设备及维护成本。目前,进口骨科手术机器人的价格高达2000万元以上,国产的约1500万元,以上价格包括了设备硬件及日常维护成本。近期,还将有数家公司的机器人产品上市,通过竞争,价格有望降到800万-1000万元。


那么,按一台机器人每年手术200台,使用寿命5年计算,每台手术每次使用的设备及维护成本为8000-10000元。


二是耗材成本。跟踪器上的“激光发生器”是手术过程中主要一次性消耗品,手术过程中一般需要5个跟踪器,生产成本约1500元;另外,还有套管、固定器、引导管、连接器等耗材,合计约1500-3500元。


以上两项成本合计,医院使用骨科机器人平均每台手术的成本约为1.1-1.5万元。


按照这一计算方式,北京市医保局对机器人辅助骨科手术8000元的定价,刚好是一台机器人单次手术的最低成本价,在配套耗材另外收费的情况下,医院做一台机器人手术,“不赚不亏”基本持平。


但李今认为,这一定价同样并不合理,因为这其中对医护人员的劳动技术没有体现:“做一台手术,十几个医护人员围着一个病人转,忙前忙后几个小时,为什么不能得到应有的回报呢?”


一位卫生经济学专家在采访中提出,此次征求意见的定价方案,也不符合当前一轮医改中推行的“技耗分开”原则,即将医院人员的技术劳动,与治疗所使用的耗材物资,在定价上相剥离。


长期以来,医疗服务价格偏低,医生的专业技术不被尊重,一直是横亘在中国医改面前的核心难题。


2021年8月发布的《深化医疗服务价格改革试点方案》中第二条明确指出,“建立目标导向的价格项目管理机制。制定价格项目编制规范。按照服务产出为导向、医疗人力资源消耗为基础、技术劳务与物耗分开的原则,制定国家价格项目编制规范。”


“可见,未来国家政策趋势是医疗技术和耗材完全剥离,不再通过医疗服务项目管理耗材,术中使用什么耗材由临床决定,一次性耗材通过招标挂网可单独向患者收费。”一位行业人士分析谈到。


因此,当征求意见函中对骨科机器人费用“砍价”,并在定价上把医生技术劳动价值与耗材费用相合并时,研发企业、临床医生都“不干了”。


《财健道》了解到,自3月1日该征求意见函下发后,全国多地不少医院均出现了暂停骨科手术机器人入院的现象,观望等待国家层面定价落地。


“道理很简单,医院也不愿意做‘亏本买卖’。”某骨科手术机器人一线市场推广人员表示。


事实上,国家医保局此次征求意见的,是骨科手术机器人定价指南,所谓‘指南’,对地方如何定价只是参考,其实并无强制约束作用。“但是具体在地方医保部门或者医院的实际操作中,还是会起到很大影响。”采访中,多位人士均谈到。


多米诺骨牌如果就此推开,国产骨科机器人的技术创新之路,恐将横生波折。


3月8日,中国医学装备协会临时组织召开了一场手术机器人线上医疗物价政策研讨会,捷迈、美敦力、天智航等十余家进口和国产骨科手术机器人厂商代表纷纷上线。“拿了(注册)证的”、“即将拿证的”,都来了。

“国家医保局制定机器人手术这一新增医疗服务项目,非常必要和及时,也是业内十分欢迎的。”该协会技术部兼培训部主任杨建龙告诉《财健道》,“因为手术机器人是个新兴事物,此前各地多没有与其相适应的医疗服务项目,只能以临时项目或套用其他项目的形式进院使用。”


但他同时谈到:“在定价方面,收费的方式和费用的高低很关键。如果价格过低,医院和医生就没有动力用骨科手术机器人,医院没有动力,那么做技术创新的企业也会失去做研发的动力,当创新的动力枯竭时,这个产业的发展也将停滞,很危险。”


3月14日,医疗机器人行业媒体MedRobot发起一份针对业内人士的相关问卷,针对定价问题,74名投票参与者中,有26%认为“机器人手术应单独收费,2000-5000元,耗材自主定价”,接近半数(47.5%)则选择了“打包:耗材费+手术服务费,5000-15000元”。


03 产业培育期,定价终局未果


一时之间,以国家医保局和北京市医保局的两种定价方案为代表,业内对于手术机器人的价格及价值评价,近乎分化出“对立两派”。


降低药品器械价格、节约医保资金,是国家医保局成立以来的工作重点之一。从国家医保目录谈判到集中带量采购,均指向一个目标——“降费”。


降费,意味着追求性价比。


刘璞及专注医疗领域投资的远毅资本董事总经理唐轶男,对国家医保局征求意见的定价方案表示理解。其认为,当前这代骨科机器人产品,并未带来显著的卫生经济学获益。

一是,“骨科手术的临床核心痛点是导航定位,那么导航软件或者3D打印导板就能解决问题,性价比还高”;二是,特别在手术效率方面,国内骨科机器人手术主要集中在大型三甲医院,其临床环境相比欧美来说,对手术翻台率有更严苛的要求,因此直接将欧美骨科机器人的技术方案拷贝到国内,会存在严重的水土不服。


以外资巨头史赛克的Mako机器人为例,去年11月业内流出的一份专家访谈会议纪要中,上海某骨科专家表示:“Mako在国内市场份额排名占到第三、第四,但使用中给患者也没有带来多大的收益,医生做手术反而更慢了。”


“价格问题还是其次,用了机器人手术做的更慢,会严重影响产品在临床的高频日常使用,所以期待医保高价买单并不合理。”唐轶男说。


于保荣认为,评估相关卫生经济学价值,需要更多准确、充分的使用数据来支撑,但目前手术机器人尚处于应用早期,数据积累可能还不完善。


此外,李今还认为,当前正处于国内手术机器人产业的培育期,也是产业发展需要助力的关键时期,“去年11月时,国内关节手术机器人领域还仅有史赛克的MAKO一款获批,而今年2月我们已有国产机器人上市,能够与之同台竞技。不能因为现在还不够好,就打击或者放弃技术创新进步。”


《财健道》粗略统计发现,2021-2023的三年间,国内预计将有18款骨科手术机器人“拿证”上市,这一领域产品创新正处于爆发期。

纵观骨科手术机器人市场格局,史赛克是第一个打开中国市场的厂商。早在2014年11月,其骨科机器人产品Mako就获NMPA(国家药监局)批准在国内上市,后续又推出两款迭代产品上市。


此外,外资厂商美敦力、捷迈,以及国内厂商天智航,产品在2019年陆续获批,此后便进入了国产骨科手术机器人产品上市潮。2020年以来,6款国产产品先后上市,未来3年内,还有十余款产品正在排队“拿证”。

一个月前,其中2022年初刚刚上市的一款国产骨科手术机器人,在SCI权威期刊《Journal of Orthopaedic Translation》(影响因子5.191)发表了研究成果。


一项纳入150例患者(约1:1分组)的前瞻性、多中心、分层区组随机、单盲、盲态评估、平行对照、非劣效检验的临床试验结果显示,手术机器人辅助可提高全膝关节置换术中,截骨精度和下肢力线纠正率,机器人手术纠正成功率为81.2%,而对照组传统手术为63.5%,呈现近20%的显著性统计学差异。


全膝关节置换术,在骨科手术中难度较高、更加精细。而下肢力线是影响手术成败的关键,医学上存在公式——“正确的下肢=更好的手术效果+假体稳定性+更长的假体使用寿命”。


换句话说,膝关节手术机器人辅助,意味着更小的创伤和出血、更短的住院时间,更快的术后功能恢复,以及更长久的假体使用和更低的翻修风险。


因此,如果长期角度分析,膝关节手术机器人的卫生经济学价值则更加明显。

“今天的骨科手术机器人,就像30年前的腹腔镜,或许医生们用起来还不是那么称手,或许其技术仍需继续迭代,但其也是一个正在成长的孩子,未来可期,并且是技术发展的必然趋势。”李今谈到。


北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员陶立波认为,“对立双方”从不同立场出发,医保要控费、减轻患者负担,临床专家和行业从业者则希望产业得到支持,其观点都有一定合理性。


陶立波分析谈到,临床专家希望能用最好的技术为患者提供服务,呼吁手术机器人纳入国家医保的覆盖范围,很好理解。如果前沿的技术,没有国家物价和医保部门对其进行价格的规范和报销,患者自费负担会很大,在临床也不宜推广。


“但也应考虑到,如果报销定价过低,难以覆盖厂商在研发、生产、配送和维保服务等一系列环节的成本,医生、患者包括行业协会等各方都会担心,最终厂商不愿意继续投入研发和服务,或者提供的产品和服务质量降低了,将会影响到临床和患者。”陶立波说。


从近年来频繁出台的相关政策来看,政府并非不认可手术机器人的价值和发展前景。


《财健道》不完全统计发现,自2012年以来,上至国务院,中到科技部、工信部等部委,下到北京市医保局等等各部委层面,先后有15项重要政策提及“手术机器人发展应用”。

在政策支持的背景下,大量国产手术机器人厂商涌现,包括微创手术机器人、天智航、和华瑞博、长木谷、鑫君特、威高手术机器人等数十家研发企业。


资本对这一赛道的信心也日益显现。根据2021年行业披露的信息,仅骨科方面,手术机器人获融资的企业便多达10余家,其中杭州柳叶刀机器人、北京和华瑞博及北京长木谷等在一年内融资2-3轮,有的已经走到上市前阶段。

而回到本轮定价问题,陶立波认为,市场的供需双方本就是围绕价格开展博弈的,关键还是在于定多少价格合理。“如果说能够协商测算出一个双方(医保和厂商)都能接受的价格,扩大前沿技术在临床的应用,促进产业发展,同时医生和患者也无需担心产品和服务的质量下滑,这就是一个多赢的选择。”


3月15日,《财健道》从业内获悉,“收到行业多家企业反馈后, 国家医保部门又组织召开了一次研讨会。”也有声音猜测,如果按照便函中的加成法收费,是否应当适当调高作为基数的传统手术收费标准?


答案尚不明确,骨科手术机器人的定价终局,仍未尘埃落定。


产业升级大背景下,外科智能化趋势不改,骨科机器人如何普惠落地,取决于行业更高的运营效率、政策的包容性和国家对产业的发展态度。


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